"بررسی وضعیت استئوپروزیس اولیه و تاثیر 3 مداخله کورکومین، سیاهدانه، کورکومین و سیاهدانه بر پیامدهای سلولی-مولکولی و بالینی مرتبط با آن در زنان یائسه شهر تبریز"
مگا پروژه دانشگاه می باشد که توسط مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی اجرا می گردد.
مرحله اول این مگاپروژه در تاریخ 1397/05/28 با هدف تعیین شیوع استئوپروزیس و عوامل مرتبط با آن پس از کسب مجوز از کمیته محترم اخلاق و اخذ مجوز از مرکز بهداشت استان و شهرستان تبریز بر روی 528 زن یائسه شهر تبریز اجرا شد.
برای اینکه کل سطح شهر در مطالعه شرکت کنند 87 مرکز سلامت که در تبریز وجود دارد درخواست همکار ارسال شد که بدین طریق لیست کلیه زنان یائسه در سنین 50 تا 65 سال را همراه با نام مرکز تحت پوشش، شماره تلفن و آدرس آنها از شماره 1 تا فرد آخر از مرکز بهداشت شهرستان تبریز بدست آمد که از بین بطور با استفاده از وب سایت www.random.org به تعداد سه برابر حجم اصلی انتخاب شد. سپس با زنان یائسه منتخب تماس تلفنی گرفته شد، مختصری از اهداف و روش اجرای پژوهش توضیح داده شد و معیارهای مطالعه بررسی گردید در صورت حایز شرایط بودن و تمایل به شرکت در مطالعه از آنها درخواست شد که در زمان معین در مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی حضور داشته باشند، در جلسه حضوری اهداف پژوهش کاملاً توضیح داده شد و معیارهای مطالعه مجددا بررسی شد.
10 سی سی نمونه خون برای انجام آزمایشات اولیه برای رد علل ثانویه استئوپروز مثل CBC/diff ، آزمایشات تیروئیدی، ALP، Cr، FBS، Ca، Vit D ، P، و آزمایشات و مارکرهای سرمی استخوانی، مارکرهای التهابی و اکسیداتیو، سطوح سرمی کلسیم، 25-هیدروکسی ویتامین د و آزمایشات ژنتیکی شامل پلیمورفیسم های ژنتیکی و Micro-RNAهای در گردش گرفته شد و به آزمایشگاههای مربوطه (مرکز تحقیقات تغذیه و مرکز تحقیقات کاربردی دارویی) ارسال شد. آنالیز اجزای بدنی توسط دستگاه بادی کومپوزیشن انجام گرفت. در صورت نرمال بودن جواب آزمایشات و عدم وجود علل مربوط به استئوپروز ثانویه، زن یائسه برای انجام DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) از دو ناحیه کمر و فمور بعد از انجام هماهنگیهای لازم به مرکز تراکم استخوان مرکز آموزشی-درمانی سینا ارجاع داده شد. تفسیر و تشخیص نهایی استئوپروز توسط متخصص غدد و داخلی انجام گرفت. همه زنان مجددا دعوت شدند و وضعیت آزمایشات اولیه و نتیجه دانسیتومتری آنها اطلاع داده شد. برای زنان مبتلا به استئوپروز و استئوپنی درمان طبق پروتکل کشوری شروع شد.
مرحله دوم
این مرحله به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور است. این مرحله از تاریخ 1397/10/07 پس از کسب مجوز از کمیته محترم اخلاق و ثبت کارآزمایی در مرکز ثبت کارآزمایی ایران به دنبال مرحله اول مطالعه بر روی زنان واجد شرایط با تشخیص استئوپروزیس اولیه انجام شد. زنان مبتلا به استئوپروزیس بهصورت تصادفی با استفاده از روش بلوکبندی تصادفی با استفاده از بلوکهای 4 و 8 تایی و نرمافزار RAS (Random Allocation Software) و نسبت تخصیص 1:1:1:1 به چهار گروه 1) دریافت کننده کپسول سیاهدانه 2) دریافت کننده کپسول کورکومین 3) دریافت کننده کپسول سیاهدانه-کورکومین و 4) دریافت کننده کپسول پلاسبو تخصیص یافتند و به آنها توضیح داده شد که به مدت 6 ماه دارو دریافت خواهند کرد. بررسی شوندگان در گروه 1، روزانه یک کپسول 1000 میلی گرمی سیاهدانه و یک دارونمای کورکومین، در گروه 2، یک کپسول 80 میلیگرمی نانومیسل کورکومین و یک پلاسبوی سیاهدانه، در گروه 3 ، دو کپسول: یک کپسول نانومیسل کورکومین و یک کپسول سیاهدانه، و در گروه 4 دو کپسول دارونما دریافت نمودند.
برای هر مشارکت کننده یک پاکت بزرگ تهیه شد که داخل هر پاکت بزرگ 3 عدد پاکت کوچک مات سربسته محتوای 60 عدد کپسول برای مصرف دو ماهانه قرار داده شد. ابتدا موارد منع مصرف مکملهای فوق سوال شد و افراد در صورت نداشتن منع مصرف وارد مطالعه شدند. پاکتهای بزرگ به ترتیب ورود مشارکتکنندگان به این مرحله از شماره 1 باز و یک پاکت کوچک محتوی دارو برای مصرف دو ماه به علاوه چکلیست ثبت مصرف دارو در اختیار مشارکت کننده قرار داده شد و توصیه شد که دو ماه دیگر به محض اتمام داروها به مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی مراجعه و ضمن تحویل چکلیست تکمیل شده و پاکت قبلی، پاکت دوم محتوی دارو را دریافت نمایند و این عمل تا پایان6 ماه ادامه خواهد داشت. لازم به توضیح است که تمامی گروهها قرص آلندرونیت mg70 هفتهای یکبار و مکمل کلسیم و د (شاملmg 500کلسیم + 400 واحد ویتامین د) به صورت روزانه و توصیه های لازم برای دریافت مواد غذایی اصلی حاوی کلسیم همراه با برگ چاپ شده مواد غذایی اصلی حاوی کلسیم و مقادیر آنها و میزان نیاز روزانه و همچنین توصیه به اجتناب از مصرف مواد غذایی و عوامل مرتبط با کاهش و افزایش تراکم استوان و نیز انجام فعالیتهای فیزیکی موثر در افزایش تراکم استخوان را دریافت میکنند. در پایان ماه دوم ضمن ارایه مکملها و درمان روتین و مشاورههای تغذیهای و توصیه در مورد فعالیت فیزیکی، پرسشنامه کیفیت زندگی و فرم ثبت غذایی 24 ساعته (Food record) (این پرسشنامه توسط خود مشارکت کننده و یا در صورت بیسواد بودن توسط یکی از افراد خانواده در سه نوبت در دو روز غیر تعطیل و یک روز تعطیل در مدت یک هفته در منزل تکمیل شد). در پایان ماه چهارم مجددا پرسشنامه کیفیت زندگی تکمیل و توصیه های قبلی تکرار و درمان روتین و ارایه مکملها و بررسی چک لیست مصرف دارو و دریافت ظرف خالی داروها انجام شد. اکثریت مشارکت کنندگان تا این تاریخ به مدت 4 ماه درمان را گرفته و الان مکملهای دو ماه آخر را دریافت میکنند.
لازم به ذکر است که 9 پروپوزال دانشجویی منتج از این مگاپروژه تدوین، تصویب و کد اخلاق دریافت نموده اند.
اقدامات بعدی
بعد از اتمام مداخله از تاریخ 1397/02/03 مجددا سنجش تراکم استخوان با روش DXA و آزمایشات مارکرهای turn-overاستخوانی سرمی، مارکرهای التهابی و اکسیداتیو، سطوح سرمی کلسیم و ویتامین د و Micro-RNA های در گردش انجام خواهد شد و آنالیز اجزای بدنی توسط دستگاه بادی کومپوزیشن انجام خواهد گرفت. همچنین پرسشنامه کیفیت زندگی خاص دوران یائسگی، چکلیست آنتروپومتریک و فشارخون مجددا تکمیل خواهد شد. فرم ثبت غذایی 24 ساعته نیز مجددا برای دو روز غیر تعطیل و یک روز تعطیل تکمیل خواهد شد.
نمونه خون جهت آزمایشات تخصصی برای اندازهگیری مارکرهای بازگردش استخوان، MicroRNA های التهابی، شاخصهای بیوشیمیایی سرمی التهابی و استرس اکسیداتیو، کلسیم و 25-هیدروکسی ویتامین D مجددا گرفته خواهد شد و همزمان با نمونه های قبلی که فریز شده بودند توسط یک نفر و یک کیت و تحت شرایط یکسان بررسی و اندازهگیری خواهند شد.
خاطر نشان می شود این مگاپروژه توسط سرکار خانم دکتر عزیزه فرشباف خلیلی اجرا می گردد.
همکاران اصلی نیز به قرار زیر می باشد:
جناب آقای دکتر شکوری
جناب آقای دکتر استاد رحیمی
جناب آقای دکتر مجید مبصری
جناب آقای دکتر فرج نیا
سرکار خانم دکتر میرغفوروند
سرکار خانم دکتر دولتخواه
سرکار خانم دکتر محمدعلیزاده
![](/Uploads/User/5252/image/20190727_121434.jpg)
![](/Uploads/User/5252/image/20190727_122245.jpg)